RESPONSABILITÀ DA FARMACI E VACCINI: LA CASSAZIONE DETTA LE REGOLE DEL GIOCO

La responsabilità civile in ambito farmaceutico è tornata all’attenzione della Corte di Cassazione con la sentenza n. 8139/2024, relativa a un caso di presunti danni da somministrazione di vaccino antinfluenzale in un soggetto anziano e fragile. La vicenda giudiziaria, iniziata nel 2007, si è conclusa con l’annullamento della sentenza d’appello e il rinvio per un nuovo esame, in quanto il giudice di merito aveva applicato in modo confuso e ibrido i diversi regimi giuridici disponibili.

I tre regimi di responsabilità applicabili in ambito farmaceutico

La Suprema Corte, con la sentenza n. 8139/2024, offre un'importante ricostruzione sistematica delle tre principali forme di responsabilità invocabili in caso di danni da farmaci o vaccini:

• Responsabilità da prodotto difettoso (artt. 114-127 Codice del Consumo): si tratta di una responsabilità presunta, che non richiede la prova della colpa del produttore, ma impone al danneggiato di dimostrare difetto, danno e nesso causale. Il produttore può liberarsi solo provando l’assenza del difetto al momento della commercializzazione (art. 118).

• Responsabilità aquiliana (art. 2043 c.c.): richiede la dimostrazione integrale degli elementi classici del fatto illecito (colpa, danno, nesso causale) e rappresenta un regime alternativo, ma più oneroso in termini probatori.

• Responsabilità per attività pericolose (art. 2050 c.c.): applicabile alla produzione e distribuzione di farmaci, in quanto attività intrinsecamente pericolose. Qui opera l’inversione dell’onere della prova: è il produttore a dover dimostrare di aver adottato tutte le cautele per evitare il danno.

La Corte ha chiarito che tali regimi non si escludono reciprocamente, ma non possono essere applicati in modo ibrido o confuso: ciascuno deve essere scelto e seguito in modo coerente, in base alla natura del caso e alla strategia probatoria disponibile.

La pronuncia si colloca nel solco tracciato da Cass. n. 12225/2021, ribadendo il principio secondo cui il danneggiato può scegliere il regime più favorevole, ma deve poi attenersi alla logica interna di quello stesso regime.

Si tratta di un importante bilanciamento tra esigenze di tutela della salute (art. 32 Cost.) e protezione dell’innovazione scientifica in ambito farmaceutico.

È altresì degna di nota l’importanza attribuita dalla Corte agli oneri informativi del produttore, che diventano decisivi ai fini dell’accertamento del difetto e dell’eventuale esclusione di responsabilità.

Implicazioni per il settore sanitario e farmaceutico

La sentenza è rilevante non solo per gli operatori del diritto, ma anche per il mondo sanitario e industriale. La Corte richiama l’attenzione su:

• L’obbligo di informazione chiara e completa da parte del produttore;

• La necessità di una documentazione scientifica rigorosa;

• La tracciabilità delle fasi di test e distribuzione.

In un’epoca in cui la fiducia nella medicina è cruciale, la giurisprudenza assume un ruolo centrale nel garantire un equilibrio tra diritto al risarcimento e valorizzazione della ricerca farmacologica.

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